药物中几乎都要用到辅料。

什么是辅料？例如，某品牌布洛芬缓释胶囊说明书显示，其成分中除了布洛芬以外，还包括乳糖、淀粉、乙基纤维素、95%乙醇等辅料；又如，某品牌氯雷他定片说明书显示，其成分中除了氯雷他定外，还包括玉米淀粉、蔗糖、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁等辅料。

(资料图片仅供参考)

这些辅料并不是用来“掺杂使假”的，更不是用来“坑蒙拐骗”的。其作用也不仅仅是成型、包装或改善口感，相反，药用辅料是原料药效果的重要保证。优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。毫不夸张的说，药用辅料的重要性一点都不逊色于药物的有效成分。

辅料是添加到药品中的发挥不同功能性、无生理活性的物质，包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、掩味剂、稳定剂、骨架材料、包衣材料等。下表展示了药用辅料的分类。

资料来源：药典2020版

药用辅料来源广泛，品类繁多，从药物制剂的组成成分来讲，药用辅料重量占比通常在80%以上，是药物里的大多数。相对而言，药物成分越是复杂、性质越是不稳定、口感越差，需要的辅料越多。

聚合物和糖类是药用辅料的前两大细分市场。

从全球市场规模来看，微晶纤维素和预胶化淀粉在内的聚合物是行业最大的细分市场，占比高达44%。聚合物大量应用于新药研发，是控释/缓释的关键材料，有助于将药物输送到特定目标部位，也提供了更长的保质期。排名第二的药用辅料产品是糖，市场份额占比为30%，糖类除了可以改善药物口感以外，还可以使药物有效成分的流动性、粘合性、可压性发生很大改善，便于制备药品。国内药用辅料数量相对较少，但主要产品和大致比例和全球有一定的相似性，也是以淀粉（糖类）和纤维素及其衍生物为主。下图展示了国内各类药用辅料产量占比情况。

资料来源：药智咨询

需要说明的是，中药虽然也需要辅料，但以天然产物为主，如蜂蜜、酒、醋、食盐水、稻米、麦皮等，和西药所用的辅料差别较大，不能一概而论。

如前所述，药用辅料在药物中质量占比很高，但中国药用辅料在整个药品制剂产值中占比仅为3-5%，相较国际上的10%至20%，行业尚处于起步阶段。2021年我国药用辅料市场规模约775亿，预计到2025年市场规模突破1000亿，2021-2025年复合增长率达7%。下图展示了中国药用辅料的市场规模和增速情况。

中国药用辅料的市场规模和增速情况

资料来源：山河药辅年报

药用辅料的产业链并不复杂，上游主要是农林和化工行业，主要原材料包括油酸、山梨醇、环氧乙烷、乙二醇、丙二醇等，下游行业则是制药工业。和上游相比，药用辅料的影响力和议价权微乎其微，为纯粹的价格接受者。但药用辅料行业受到下游的影响很大，按道理说药用辅料在药物中成本占比很低，下游应该并不敏感。然而，由于医药集采的原因，药企对成本“斤斤计较”，药用辅料的利润空间也被严格限制。

资料来源：观研天下

在疫情当中，全国多地出现了“药荒”，得了病但手中无药是一件可怕甚至是绝望的事。当前疫情反复风险依然很高，常态化适当储备药物成为了社会的共识，各类药物的需求有望获得持续稳定的增长。药用辅料行业的增长与药品制剂行业的增长有着较强的正相关性，药用制剂行业的稳步增长将带动药用辅料行业的自然增长。

政策对药用辅材也有着极大的促进作用。随着关联评审、一致性评价政策的推进，药企将更加注重高质量、高稳定性的药用辅料，高质量通常意味高价格。同时，缓释、速释、控释、透皮吸收、粘膜给药和靶向给药等新型制剂技术在我国的推广发展将促进我国药用辅料行业结构的调整，具有高附加值的新型药用辅料将逐渐增多。

医药集采是对生物医药公司定价和收入逻辑的的巨大压力。因此，中国很难像美国一样实现高投入、高价格、高报销的循环，药企勒紧裤腰带拼命节省每一分钱，药用辅料行业也难以幸免。

药用辅料的出口也困难重重。GMP认证是企业出口必需的敲门砖，而我国并没有强制对药用辅料生产企业进行GMP认证，除了少数专门从事药用辅料生产的企业外，其他多数企业并未按照GMP标准进行生产和管理，中国企业也难以通过出口兑现自身的成本优势。中国和海外药用辅料也并不统一，目前，我国正在使用的药用辅料数量为540余种，美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种。

“重原料药，轻辅料”的情况在中国长期存在。

中国药用辅料市场集中度较低，行业高度分散，数据显示，中国有辅料生产企业 400 多家，但其中专业生产药用辅料的只有 90 家左右，其余大部分为化工或食品加工企业，药用辅料只是其可有可无的副业而已。

高端药用辅料技术壁垒极高，例如肿瘤药物纳米颗粒的辅料，对药物的效果、稳定性和安全性至关重要。“轻辅料”的后果就是国内高端药物辅料依赖进口，进口药用辅料最大的生产地为德国和美国，其次是日本。对高端制剂的开发，药用辅料供应已成为我国制药企业的一个不小的痛点。

药用辅料的毛利率还不错，一般都在25%-30%甚至更高，但净利率却不高。有些公司还不到10%，主要原因在于费用成本较高，增收不增利的情况在行业内经常出现。

药用辅料是少数几个国内外还有较大差距的行业，加速与国际辅料行业接轨已成为我国医药创新发展的必然要素，才能带来“量”“质”的共同发展。