3月22日,海创药业股份有限公司公布关于首次公开发行股票并在科创板上市的发行安排及初步询价公告,发行人股票简称“海创药业”,股票代码“688302”。此次海创药业拟公开发行股份2476万股,初步询价时间为3月25日,拟募集资金用于创新药研发、研发生产基地建设以及发展储备资金。
公开资料显示,海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台,以开发具有重大临床需求的Best-in-class(同类最佳)、First-in-class(国际首创)药物为目标的国际化创新药企业。公司专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发,以为患者提供安全、有效且可负担的药物为重点,致力于研发与生产具有全球权益的创新药物。
成立至今,公司已建立PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台等4大核心技术平台,已申请PCT和中国发明专利200余项,获中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权60余项,现承担2项科技部“重大新药创制”科技重大专项。
基于核心技术平台及深厚技术实力,海创药业构建起覆盖前列腺癌、高尿酸血症/痛风、食管癌、乳腺癌等适应症的产品管线,目前共有10项在研产品,其中4项品种已进入临床试验阶段,公司现有核心产品即将商业化,市场前景广阔。
其中德恩鲁胺(HC-1119)正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的 III 期临床试验,且在中国的III期临床试验已完成病人入组,预计今年提交NDA(新药上市申请)。已有临床数据显示,与已上市同类竞品相比,德恩鲁胺具有安全性好、有效性高、病人依从性更好的潜力,且德恩鲁胺化合物专利将于 2032 年到期,专利有效期更长,有望成为临床上用于前列腺癌治疗的更好选择。同时德恩鲁胺在用于转移性去势抵抗性前列腺癌的二、三线治疗方面,有望填补国内相关领域治疗空白,解决未满足的临床需求。
前列腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一,在美国常年居男性恶性肿瘤发病人数第一,死亡人数第二。在中国,前列腺癌占男性恶性肿瘤发病人数第六,死亡人数第七。弗若斯特沙利文数据显示,中国的前列腺癌患者数量已从2015年的8.8万人增长到2019年10.8万人,年复合增长率5.3%。预计到2030年,每年新发病例数将达到约20万人,届时全球前列腺癌药物市场规模将达约2390亿元人民币;其中中国前列腺癌药物市场规模预估到时将约为506亿元人民币。
公司另一治疗高尿酸血症/痛风的在研产品HP501,现已完成II期临床试验,III期临床试验启动中,已有临床数据显示,HP501在安全性方面具备潜力优势。高尿酸血症/痛风已成为我国第二大代谢类疾病,预计到2030年,仅中国高尿酸血症/痛风患者人数就将达2.4亿人,全球高尿酸血症/痛风患者人数将达14.2亿人;2030年中国痛风药物市场将增长至108亿元,全球痛风药物市场规模将达约490亿元。
此外,海创药业PROTAC在研药物HP518,具有解决AR突变前列腺癌耐药性的潜力,已在澳大利亚的I期临床试验中完成首例患者给药。PROTAC技术因具备可靶向“不可成药”靶点、及解决药物耐药性问题的潜力,被Nature杂志誉为“下一代重磅炸弹疗法”,受全球投资市场、国际制药巨头看好。目前全球尚无PROTAC药物上市,国内仅有包括海创药业在内的3家医药企业拥有临床阶段的口服PROTAC在研管线,其中海创HP518是唯一一个,也是中国首个进入临床阶段的治疗前列腺的口服PROTAC药物。
海创药业拥有一支具备全球视野的管理及研发团队,其中包括2位国家级人才,及多位在世界500强跨国制药工作多年的核心技术人员,具备深厚的新药开发经验。
作为较早开展海外布局的中国创新药企业之一,海创药业采取全球同步开发策略,已在中、美搭建全球临床团队,在中、美、澳等地设立分支机构,并在美、欧、澳等国家地区开展全球多中心III期临床试验。
海创药业表示,未来公司将依托核心技术平台,在肿瘤、代谢性疾病领域纵深布局,以全球顶尖技术交叉融合为契机,积极开展创新探索,不断丰富公司产品结构,持续提升核心竞争力,打造“研、产、销”一体的、可持续发展的国际化领先制药企业。