近期，传奇生物的CAR-T产品进展，总有些不太顺利。 

2月15日，金斯瑞生物发布公告称，其非全资附属公司传奇生物表示在纽约时间11日收到了美国FDA的通知，告知其LB1901的Ⅰ期临床试验已暂停进行。 

收到通知前已自愿暂停临床试验 

公告显示，LB1901是传奇生物的一项针对恶性CD4+ T细胞的试验性自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发或难治性T 细胞淋巴瘤（TCL）的成人患者。FDA表示，他们将在3月11日之前向传奇生物提供一份正式的临床暂停通知函。截至目前，已经有一名患者在该项临床试验中接受了注射。

事实上，收到FDA的临床暂停通知之前，出于患者外周血CD4+T细胞计数低的原因，传奇生物依照试验方案已经暂停了该临床试验并通知了FDA。目前，传奇生物出于该名患者未发生药物相关严重不良事件（SAEs），正在按照试验方案进行监测。 

去年9月13日，传奇生物在美国启动了这项临床试验。第一例患在休斯顿的德克萨斯大学安德森癌症中心接受治疗。据悉， 该试验旨在招募50名CD4+复发或难治性外周T细胞淋巴瘤或皮肤T细胞淋巴瘤患者，以筛选该药物的安全性和耐受性，同时寻找二期治疗的剂量。 

眼下，公告未透露该临床试验将在何时恢复。

西达基奥仑赛本月底前将获悉审批结果 

LB1901是传奇生物寄予厚望的第二款出海产品，另一款产品则是同样命途多舛的西达基奥仑赛（Cilta-cel）。

去年11月份，传奇生物的这一款明星产品遭到了FDA的延迟审评。当时，传奇生物宣布，美国FDA已将CAR-T产品西达基奥仑赛(cilta-cel)的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标行动日期由2021年11月29日延迟至2022年2月28日。FDA给出的说法是需要有充分的时间审查与更新分析方法的相关信息。

尽管并非产品问题，但受此影响，传奇生物当天盘后股价还是下跌约9%。

西达基奥仑赛是传奇生物开发的BCMA靶向CAR-T产品，用于成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）的治疗。2018年该疗法获得中国药监局首个CAR-T临床试验申请（IND）批件和美国FDA的IND批准，2019年获得欧洲药品管理局优先药物认定（PRIME）资格及美国FDA授予的突破性疗法认定。

2017年12月，传奇生物曾与强生旗下Janssen签订了独家全球许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。而在此次上市小插曲发生后，传奇生物在本月11日因完成两个里程碑事件，获得了杨森向其支付的总计5000万美元的付款。 

事实上，由于近日礼来与信达生物合作开发的PD-1抑制剂信迪利单抗(sintilimab)出海受挫，外界对于西达基奥仑赛能否顺利获批同样充满担忧，其股价也处于走低态势。 

派杰（Piper Sandler）分析师Edward Tenthoff发布研报分析，信迪利单抗和西达基奥仑赛之间存在“一些差异”。尽管FDA的决定难以预测，但基于积极的CARTITUDE-1数据，他仍然对西达基奥仑赛在2月28日之前获得FDA批准充满信心。此前亦有分析师预测，西达基奥仑赛的峰值销售约为5亿美元。 

如今，传奇生物与杨森早已提前进行生产布局。去年6月，两家公司就宣布将在比利时共同投资建立生产设施，以扩建创新细胞疗法的全球产能，新设施预计于2023年投入运营。此前，传奇生物在中国南京以及美国新泽西州已布局了生产设施。